2025年7月10日，华森制药披露接待调研公告，公司于7月10日接待安信基金1家机构调研。
公告显示，华森制药参与本次接待的人员共3人，为证券事务代表周智如，证券事务专员徐君，证券事务专员龙洁。调研接待地点为公司2楼会议室。
据了解，公司在遵守信息披露制度前提下，介绍经营业绩等情况，沟通内容与公告一致，采用问答方式，由周智如女士负责回答。创新药方面，2025年5月华森英诺增持控股奥睿药业，整合资源提升研发能力，拥有7个1.1类创新药在研项目，进度最靠前的注射用盐酸ORIC-1940正进行临床Ia/Ib期研究，公司还计划在今明提交另两个项目IND申请，并已建成多个研发平台，申请多项专利 。
据了解，关于ORIC-1940，预计明年会有一定量Ib期数据产生，其在临床前显示较好安全性。与传统HLH疗法相比，它能抑制坏死性凋亡及泛凋亡等，有差异化分子机制。在研适应症为成人继发性HLH，会考虑拓展至原发性及儿童HLH等其他自免领域。公司会持续投入创新药研发，具体费用依实际项目而定。
据了解，公司近几年海外市场有突破，2023年5月第五期生产基地零缺陷通过美国FDA的cGMP现场检查。2024年9月至2025年5月，公司重点中成药产品先后获得新加坡注册批文，成为中成药产品出口海外关键里程碑。
调研详情如下：
一、公司在遵守信息披露制度的前提下,介绍公司经营业绩、产品布局、市场开发和生产管理等情况,沟通内容与公司公告内容一致。
二、采取问答方式,由周智如女士负责回答:
1.在创新药方面,请问目前研发管线的情况如何?研发进度是否符合预期?
答:2025年5月,华森英诺通过对华森制药参股创新药企业成都奥睿药业有限公司(以下简称\"奥睿药业\")的增持控股,全面整合奥睿药业的研发管线、团队以及设备设施,进一步提升华森英诺小分子创新药研发能力。通过与奥睿药业整合,目前华森英诺已经拥有 7 个自主立项的 1.1 类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤及自免性疾病领域,适应症及潜在适应症包含嗜血细胞综合征(HLH)、青光眼、肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。其中进度最靠前的注射用盐酸 ORIC-1940 正在进行临床Ia/Ib期的研究。注射用盐酸 ORIC-1940靶点作用机制明确,效价高,安全性好,可能将是我国首个用于继发性噬血细胞性组织淋巴细胞增多症(HLH)的原研 1类创新药。另外,公司计划在今年底之前与明年第一季度分别提交另外两个项目的 IND申请。通过自研管线的推动以及与参股企业的资源整合,华森英诺已经由临床前阶段的生物技术公司成长为临床阶段的生物技术公司。公司已经建成多个创新药自主研发平台:计算机辅助的多维度药物发现平台(主要包括靶点发现和验证平台、基于靶点结构的药化设计和合成平台、体外生物学研究平台、临床前药理毒理研究平台、ADME 及DMPK评价平台、CMC 开发平台)以及蛋白质靶向降解嵌合体(PROTAC)平台。截至目前公司已申请专利35项,包括PCT专利 17项,已公开专利29项,授权 9项。
2.ORIC-1940 在 HLH 上 1 期数据读出的节奏,后续临床开展的节奏?现有疗法安全性不太好,有哪些数据值得期待?
答:预计明年会有一定量的 Ib期数据产生,具体数据读出的日期存在不确定性,取决于患者入组的速度。ORIC-1940在临床前显示出较好的安全性,期待可以有效弥补现行疗法的不足或与现有疗法协同,成为 HLH领域的新的治疗选择。
3.HLH 整体分为原发和继发性,目前常用疗法包括 HLH-94方案、芦可替尼、托珠单抗、依帕伐单抗等,但是细胞因子类大部分为超适应症用药,ORIC-1940和这些分子比有哪些优势?
答:传统HLH-94治疗原理为:1.使用化疗药物有效和选择性地消除过度活化的 T 细胞和抑制炎性细胞因子的产生;2.使用糖皮质激素控制促炎细胞因子过度释放。由于免疫过度激活和细胞因子风暴在 HLH 的发病机制中起关键作用,近年来提出了几个靶点,包括IFN-γ (依帕伐单抗),JAK-STAT通路(芦可替尼),IL-6(托珠单抗)等主要是通过抑制巨噬细胞 M1型极化和免疫细胞活化或增殖来起到治疗作用。但是 ORIC-1940作为 RIPK1 抑制剂,除了抑制 TNFR1 通路,下调细胞因子,抑制巨噬细胞 M1 型极化,促使 M1 型巨噬细胞向 M2 型转变外,ORIC-1940还能够抑制坏死性凋亡及泛凋亡,降低 DAMPs水平,阻止进一步细胞因子风暴的产生。ORIC-1940抑制坏死性凋亡及泛凋亡,降低 DAMPs 水平,是其在 HLH 治疗中与其他疗法相比差异化的分子机制,为治疗 HLH 提供新的选择方案,并且对相关药物的联用打下基础。
4.RIPK1 理论上是 IL-6、IFN-γ 等通路的上游,针对其他自免应该也有不错的效果,前期 GSK2982772 在 RA 和UC上表现不佳,咱们的 ORIC-1940 后续除了 HLH 以外,还有哪些适应症拓展?
答:RIPK1 在 JAK 和 IFN-γ 下游,在细胞死亡端,受细胞因子调控,反过来又通过细胞死亡/存活机制影响细胞因子,调控巨噬细胞极化。目前在研适应症为成人继发性 HLH,会考虑向原发性 HLH 以及儿童 HLH 拓展,并且也会积极探索其他自免性疾病领域的适应症。
5.2025 年整体研发费用的计划,后续对创新药的整体看法和思路?
答:公司会持续对创新药领域进行投入,具体的费用与计划主要根据实际项目情况。
6.公司在 2024 年和 2025 年一季度均有产品出口海外,请问具体的情况?
答:近几年公司通过提前布局,陆续在海外市场有了一定的突破。2023年5月公司第五期生产基地以零缺陷通过了美国FDA的cGMP现场检查,标志着公司 GMP管理体系已达到较高水平,为质量国际化及产能国际化奠定基础。同时,公司重点中成药产品甘桔冰梅片、六味安神胶囊、都梁软胶囊和痛泻宁颗粒分别于2024年9月、2025年2月、2025年4月和2025年5月成功获得新加坡注册批文,标志着公司产品具备在新加坡市场销售的资质,而且为公司境外产品结构与产品管线的拓展开辟了新的道路,成为公司中成药产品出口海外的关键里程碑。
本文源自：金融界
作者：灵通君
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